청주--(뉴스와이어)--백신 및 면역질환 치료제 전문 바이오기업 큐라티스(대표이사 김성준)는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)의 결핵과 에이즈를 담당하는 부서인 DAIDS(Division of AIDS)로부터 오송바이오플랜트에 대한 공식 실사 인증서(Audit Certificate)를 획득했다고 밝혔다. 이와 함께 회사는 NIH와 임상시험 계약(CTA) 관련 협의를 진행하는 등 후속 절차를 이어가고 있다.

이번 성과는 단순한 규제 실사를 넘어, 큐라티스가 미국과 유럽 양대 규제 권역에서 글로벌 공급 파트너로 도약했음을 의미한다. 큐라티스는 이번 미국 cGMP 시설 검증에 앞서 올해 초 유럽 QP(Qualified Person)의 EU-GMP 적합성 확인을 획득한 바 있으며, 이로써 미국과 유럽을 아우르는 이원 검증 체계를 완성했다. 회사는 현재 미국과 유럽에서 진행되는 글로벌 스폰서 임상에 자사 백신 및 면역증강제를 공급하기 위한 계약 협의를 활발히 진행하고 있으며, 수 주 내에 첫 글로벌 프로젝트를 핵심 협력사 또는 단독 공급사 형태로 착수할 것으로 기대하고 있다.

이번 DAIDS 실사는 글로벌 임상 연구 지원을 목적으로 지난 8월 11~12일 양일간 오송바이오플랜트 현장에서 진행됐다. DAIDS 품질 책임자와 외부 품질보증 전문가로 구성된 실사단은 생산설비 현장 검증, 담당자 인터뷰, 품질문서 체계 검토 등을 통해 미국 FDA의 완제의약품 제조·품질관리기준(21 CFR 210/211 cGMP), 전자기록·서명 규정(21 CFR Part 11), 무균의약품 생산 및 데이터 완전성(Data Integrity) 지침, ISO·ICH 등 국제 기준 전반에 대한 적격성을 평가했다.

특히 이번 인증 범위에는 큐라티스의 주력 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’을 포함한 바이오의약품 및 무균 주사제 생산 역량이 핵심으로 포함됐다. 이를 통해 큐라티스는 QTP101의 생산 공정이 엄격한 국제 규제 기준에 부합함을 확인하고, 향후 글로벌 임상 및 상용화 단계에서 국제 표준에 맞춘 안정적 공급 기반을 확보했다.

김성준 큐라티스 대표이사는 “미국 NIH 산하 기관의 엄격한 cGMP 실사와 유럽 EU-GMP 검증을 연이어 성공적으로 완료한 것은 오송바이오플랜트의 품질 시스템과 생산 역량이 세계 최고 수준임을 객관적으로 입증한 결과”라며 “이제 큐라티스는 미국과 유럽의 글로벌 임상 프로젝트에 백신과 면역증강제를 공급할 수 있는 검증된 파트너로서, 결핵백신 QTP101의 글로벌 사업화는 물론 국제기관을 대상으로 한 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격적으로 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 큐라티스 오송바이오플랜트는 연간 수천만 바이알 규모의 액상 및 동결건조 주사제 생산이 가능한 최첨단 바이오의약품 전문 생산 시설로, 국내외 유수 기관과의 글로벌 CDMO 협력을 지속 확대해 나갈 계획이다.

큐라티스 소개

큐라티스는 ‘백신 개발 플랫폼 기술’을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신 QTP101, 주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있으며 최근 자체 보유한 바이오플랜트를 중심으로 CDMO 사업을 확장해 나가고 있다.