홍콩--(뉴스와이어)--리젠셀 바이오사이언스 홀딩스(Regencell Bioscience Holdings Limited, 이하 리젠셀 또는 회사)(나스닥: RGC)는 리젠셀 바이오사이언스 아시아(Regencell Bioscience Asia Limited, 이하 리젠셀 아시아)가 새로운 코로나19 경구용 전통 중의학(TCM) 후보 물질 RGC-COV19 TM[리젠셀 바이오사이언스 (RGCA-CV01) 액상 제제]에 대해 수행한 종합적 접근 방식의 RGC-COV19TM TCM 평가(EARTH) 효능 시험에 등록한 환자 37명의 분석 결과를 17일 발표했다. 이 결과는 아직 동료 심사 전이다.

RGC-COV19TM의 EARTH 효능 시험이 성공적으로 마무리되면 이는 종합적이고 자연적인 방법을 찾고 있는 환자 집단을 치료하는 데 광범위하게 사용돼 코로나19 증상을 효과적으로 완화하거나 없애고 입원과 사망 위험을 줄이게 된다.

지양리[Ji Yang Lee (제이, Jay)] 리젠셀 아시아 공동 창업자 겸 CEO는 “EARTH 결과는 전 세계 환자의 생명을 구하고 삶의 질을 향상시킨다는 회사의 목표를 달성하기 위한 중요한 여정을 의미한다”며 “2022년에도 코로나19 환자가 꾸준히 증가함에 따라 이를 치료할 수 있는 종합적 접근 방식을 찾는 것이 시급하다”고 말했다. 이어 “리젠셀 아시아를 설립하고 EARTH의 예비 연구 결과를 통해 코로나19를 자연적으로 치료하는 대안을 찾는 과정이 속도를 높이길 기대한다”며 “이 결과는 자연스러우며 종합적인 치료법의 잠재력을 강조한다”고 덧붙였다.

EARTH 효능 시험

EARTH의 1차 목표는 리젠셀 바이오사이언스의 TCM - RGC-COV19TM[리젠셀 바이오사이언스 (RGCA-CV01) 액상 제제]가 종합적 접근 방식을 통해 6일 이내에 코로나19 증상을 줄이고 없애는지 그 효능을 평가하는 것이다.

EARTH는 2021년 10월 1일부터 2022년 1월 31일까지 진행된 비맹검(non-blinded) 효능 검사였다. 모든 환자에 적용된 적격 기준은 치료 전 3일 이내 SARS-CoV-2 감염 확진 그리고 치료 전 5일 이내의 증상 발생이었다.

앞서 언급한 기준에 따라 무증상 환자는 제외됐고, 무작위로 선발된 37명의 환자가 최종적으로 적격하게 등록됐다. 등록된 환자의 연령은 5세에서 61세 사이로 인종과 민족적, 사회·경제적 배경은 다양했다. 이 중 23명은 말레이시아 쿠알라룸푸르와 세렘반, 14명은 미국 캘리포니아 거주자다. 등록 환자 37명 중 23명이 증상 발생 후 3일 이내에 RGC-COV19TM를 복용하기 시작했고 나머지 14명은 증상 발생 후 4~5일 사이에 복용을 시작했다.

EARTH를 진행하면서 리젠셀 아시아는 환자당 최대 6일의 치료 기간을 설정했다. 등록 환자는 3단계 중등도 범주(경증, 중등도, 중증)에 따라 매일 코로나19 증상을 보고했는데 증상 목록에는 발열, 피로, 기침, 인후통, 콧물, 두통, 오심, 열감, 오한, 졸음, 숨가쁨, 지속적 흉통이나 압박감, 근육통 및 복통 등이 포함됐다. 또 환자들은 이밖에 다른 증상이 있는지도 확인했다. 각각의 환자는 2일 동안 꾸준히 치료를 받았고 말레이시아 환자들은 2일에 한번 단위로 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 검사를 진행했다.

환자의 RT-PCR 검사 결과가 음성으로 바뀌거나 6일의 치료 기간 더는 코로나19 증상(감각 장애 또는 간헐적 기침 제외)을 보이지 않는 경우 치료를 종료했다. TCM 치료를 받는 환자 중 3명은 예방 접종을 받지 않았고 3명은 부분적으로 받았으며 31명은 완전한 예방 접종을 받았다. 치료가 끝난 시점에 감각 장애와 간헐적 기침을 제외하고 6일 치료 기간 증상이 완전히 없어진 전체 환자 수를 기록해 효능을 판단했다.

EARTH 결과

6일 치료 기간 내 완전한 증상 제거 효과

37명의 코로나19 환자 중 36명의 환자에서 치료 기간 6일 내에 감각 장애와 간헐적 기침을 제외한 모든 증상이 없어졌다. 이 효능 시험에서 RGC-COV19 TM 복용 후 환자의 97.3%에서 치료 기간 6일 내에 감각 장애와 간헐적 기침을 제외한 경증에서 중등도의 코로나19 증상이 사라졌다. 36명의 환자 중 15명이 치료 전 감각 장애를 경험했는데 이들 15명의 환자 중 5명은 감각 기능을 회복했고 나머지 10명은 6일 치료 기간이 끝나는 시점에 증상이 개선됐다.

36명의 환자 중 6일 치료 기간 중 감각 장애와 간헐적 기침을 제외하고 모든 증상이 사라지는 데 걸린 일수는 각각 1일(6명), 2일(7명), 3일(5명), 4일(11명), 5일(4명) 그리고 6일(3명)으로 나타났다.

RGC-COV19TM 1회 용량 복용 후 증상 사라져

환자 37명 중 약 83.8%를 차지하는 31명에게서 완전한 RGC-COV19 TM 용량 1회 복용 후 하나 이상의 증상이 없어졌고 한 환자에서 하루 치료 후 가장 많이 사라진 증상의 수는 7개였다. 37명 전체 환자가 치료 시작부터 모든 증상이 없어지는 데 걸린 평균 일수는 감각 장애와 간헐적 기침을 제외하고 약 3.4일이었다. 환자가 보고한 가장 많이 겪은 증상의 수는 14개였으며 평균적으로는 약 6개가 보고됐다.

말레이시아 - 치료가 RT-PCR 음성으로 이어져

말레이시아 환자 23명 중 10명(약 43.48%)이 치료 6일 내 RT-PCR 검사에서 음성을 나타냈다[2일 내 RT-PCR 음성(4명), 4일(4명), 5일(1명), 6일(1명)]. 치료 시작 후 이들 10명의 환자가 음성 판정을 받는 데 걸린 평균 일수는 3.5일이었고 음성 판정에 걸린 최소 일수와 최대 일수는 각각 2일과 6일이었다. 나머지 13명의 환자는 감각 장애와 간헐적 기침을 제외한 모든 증상이 6일(평균 약 3.5일) 내에 사라져 코로나19 추가 검사를 받지 않았다.

증상 발생 후 3일 이내 투약과 증상 발생 후 4~5일 이내 투약 비교

추가 분석 결과, 증상 발생 후 3일 이내에 RGC-COV19 TM 복용을 시작한 23명의 환자가 감각 장애와 간헐적인 기침을 제외하고 모든 증상이 제거되는 데 걸린 시간은 평균 약 3.2일이었고 한 환자가 겪은 가장 많은 증상 수는 14개였으며 평균적으로 보고된 증상 수는 5개였다.

증상 발생 후 4~5일 사이에 RGC-COV19 TM를 복용하기 시작한 나머지 환자 14명은 감각 장애와 간헐적 기침을 제외하고 모든 증상이 사라지는 데 평균 3.6일이 걸렸다. 한 환자가 겪은 가장 많은 증상 수는 13개였으며 평균적으로 보고된 증상 수는 7개였다.

백신 접종 상태

백신을 접종하지 않은 3명의 환자는 각각 평균 3가지 증상을 보고했고 3명의 환자 모두 증상이 사라지는 데 평균 2.3일이 걸렸다. 부분적으로 예방 접종을 받은 3명의 환자는 평균적으로 3가지 증상을 보고했고 감각 장애를 제외한 모든 증상이 사라지는 데 평균 3.3일이 걸렸다. 이들 3명의 환자 중 1명은 치료 4일 후 RT-PCR 검사에서 음성 반응을 보였다. 백신을 완전히 접종한 나머지 환자들은 평균 6가지 증상을 보고했고. 이들 환자는 감각 장애와 간헐적 기침을 제외하고 모든 증상이 사라지는 데 평균 3.5일이 걸렸다. 백신을 접종한 환자들은 화이자-바이오엔텍, 모더나, 아스트라제네카, 시노백-코로나백 및/또는 존슨앤존슨의 얀센으로 1회, 2회 또는 교차 접종을 받았다.

고위험 환자

37명의 환자 중 9명의 환자는 호흡 장애와 지속적인 가슴 통증을 경험했다. 이들 9명의 환자 중 6명은 완전한 RGC-COV19 TM 용량 1회 투여 후 두 가지 모두 혹은 호흡 장애 또는 지속적인 가슴 통증 중 하나에서 벗어났다.

부작용 없음

환자가 직접 보고한 데이터에 따르면 RGC-COV19 TM 복용 중 혹은 복용 후에 증상 악화는 없었고, 알려지지 않은 부작용도 없었다.

치료에 따른 응급 부작용 없음

전신 홍반 루푸스(SLE), 천식 및 암과 같은 동반 질병이 있는 3명의 환자 중 치료에 따른 응급 부작용이 생긴 경우는 없었고 부작용에 따른 RGC-COV19TM 중단도 없었다.

사망/입원

EARTH 효능 시험이 끝난 시점에 입원한 환자나 사망자는 없었다. RGC-COV19 TM의 효능은 증상 발현 시기나 기저 위험인자에 영향을 받지 않았다. 시험 결과는 등록 환자의 연령, 성별, 인종 및 민족 인구 통계와 상관없이 동일했다.

EARTH 추가 정보

전 세계적으로 수억명의 환자가 코로나19 진단을 받았고 일부는 극심한 피로, 숨가쁨, 기억력 및 집중력 감퇴(브레인 포그, brain fog), 심장 두근거림, 어지럼증, 가슴 통증, 압박감 그리고 관절 통증과 같은 증상들이 현재 장기 코로나 증상으로 분류되는 코로나 후유증을 겪는다.

장기 코로나 증상은 개인의 삶의 질과 업무 능력에 상당한 영향을 미치기 때문에 리젠셀 아시아는 종합 천연 제제인 RGC-COV19 TM(RGCA-LCV01)을 이용해 장기 코로나 환자를 대상으로 연구를 진행하고 있다.

RGC-COV19TM

RGC-COV19 TM(RGCA-CV01)는 코로나19 증상을 완화하고 없애는 것을 목표로 해 조사한 천연 경구 투여 액상 제제로 2~3주 동안 안전하게 복용할 수 있다.

EARTH 시험 수행은 코로나19 증상 억제 및 제거 효과를 평가하기 위해 치료 기간을 6일로 제한했다.

리젠셀은 2020년 3월 리젠셀의 한 동료가 코로나19에 감염됐고 TCM 의사가 2003년 사스 발병 시기를 포함해 30년 동안 다양한 감기 및 독감 환자를 치료하는 데 사용했던 독자적인 TCM 제제를 치료에 사용하면서 코로나19 치료를 위한 조사를 시작했다. 이 TCM 의사는 그 후에도 미국에서 자발적으로 참여한 코로나19 환자 9명을 치료했다. 리젠셀 설립자이자 CEO의 부친이고 전략적 TCM 연구 파트너인 식키 오(Sik-Kee Au)가 바로 그 ‘TCM 의사’다.

연구 결과, 치료는 효과적이었다. 리젠셀은 생명을 구하고 환자의 웰빙을 개선하며 시장이 충족하지 못하는 요구를 해결하는 것을 목표로 하고 있으며 필요한 사람들에게 천연 종합 치료법이 제공되길 바라고 있다.

리젠셀은 2020년 3월부터 2021년 8월까지 말레이시아와 미국에서 EARTH 효능 시험을 수행하기 위한 프로토콜과 절차를 정했다.

RGC-COV19 TM는 천연 성분을 사용해 신체의 자가 치유 메커니즘을 자극함으로써 발열, 피로, 기침, 인후통, 콧물, 두통, 오심, 오한, 졸음, 숨가쁨, 지속적인 가슴 통증, 근육통과 같은 코로나19 증상을 효과적으로 줄여준다. 이는 이 약제가 i) 상부 호흡기 계통의 점액과 가래를 감소시키거나 없애고 ii) 심한 땀, 소변, 배설물을 통해 외부 바이러스균을 배출해내고, (iii) 심부열과 간열을 내리며, (iv) 간을 해독하고, v) 전신 순환을 개선하도록 작용하기 때문이다.

RGC-COV19 TM은 TCM 의사의 ‘식키 오 TCM 뇌 이론®(Sik-Kee Au TCM Brain Theory®)’을 적용해 뇌에서 혈전을 제거함으로써 환자의 여러 가지 뇌 기능을 회복시킨다.

RGC-COV19 TM(RGCA-CV01)는 매회 RGCA-CV01-1Na(약 230ml) 1회 용량과 RGCA-CV01-2Da(약 230ml) 1회 용량을 투여하는데 RGCA-CV01-1Na 1회 용량은 치료 첫날 저녁부터 복용하고 RGCA-CV01-2Da 1회 용량은 다음날 점심 식사 후 투여하기 시작해 증상이 사라질 때까지 복용한다.

리젠셀 바이오사이언스 홀딩스(Regencell Bioscience Holdings Limited) 및 리젠셀 바이오사이언스 아시아(Regencell Bioscience Asia Limited) 개요: 생명을 구하고 삶의 질 향상을 위해 고안된 획기적 TCM 제제

리젠셀 바이오사이언스와 협력하고 있는 이 TCM 의사는 30년 넘게 신경 장애 및 감염병 환자를 치료해왔다. 그의 TCM 제제 후보 물질은 TCM 기반 제제와 ‘식키 오 TCM 뇌 이론(Sik-Kee Au TCM Brain Theory®)’이라는 독자적인 TCM 뇌 이론을 바탕으로 개발된 조절 가능한 제제에서 유래된다.

리젠셀 바이오사이언스와 TCM 의사는 모두 사회 환원에 전념하고 있고 환자에 대한 배려(Care)와 높은 수준의 품질과 무결성을 지키는 책임감(Accountability), 파트너십을 소중히 생각하는 존중(Respect), 팀워크와 조화 그리고 소외된 이들의 삶의 질 향상을 위한 열정(Enthusiasm)을 통해 CARE를 실천하고 있다.

상장 이후 리젠셀 바이오사이언스는 아너 에픽 엔터프라이즈(Honor Epic Enterprises Limited)와 합작 투자로 리젠셀 바이오사이언스 아시아(Regencell Bioscience Asia Limited)를 설립해 아세안 국가, 인도, 일본, 호주 및 뉴질랜드의 환자들에게 코로나19 관련 치료제를 제공하고 있다. 리젠셀 바이오사이언스는 신경 장애 및 감염병에 대한 천연 종합 치료법을 제공하는 글로벌 시장 리더가 되기 위해 매진하고 있다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.regencellbioscience.com 및 www.regencellasia.com 참조.

미래예측진술

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