샌디에이고, 캘리포니아--(뉴스와이어)--정밀 진단 및 측정 가능 잔류 질환(MRD) 검사 분야의 글로벌 리더인 인비보스크라이브(Invivoscribe Inc.)가 식세포 메커니즘을 활용한 차세대 공학 T세포 치료제를 개발하는 혁신적 면역 치료 기업인 CERo 테라퓨틱스 홀딩스(CERo Therapeutics Holdings, Inc.)를 지원한다고 발표했다.

이번 협력에 따라 인비보스크라이브의 글로벌 표준 연구소(Global Reference Laboratory)인 LabPMM은 다변수 유세포 분석(Multi-parametric Flow Cytometry, MFC) 서비스를 맞춤 제공하고, 자사의 민감도 높은 MFC AML MRD 분석법을 적용해 CERo의 핵심 후보물질인 CER-1236의 임상시험을 지원한다. 이번 임상시험은 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자, 측정 가능 잔류 질환(MRD)을 동반한 관해 상태의 환자, 또는 TP53 변이 골수형성이상증후군(MDS)/AML으로 신규 진단받은 환자를 대상으로 한다.

AML은 골수와 혈액에 비정상적인 골수 세포가 빠르게 축적되어 정상적인 조혈을 방해하는 공격적인 혈액암이다.[1] AML 치료는 유전적 이질성과 높은 재발 위험으로 인해 특히 복잡하다. 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 및 키메라 포식 수용체 T세포(CER-T) 치료법은 환자 자신의 T세포가 암세포를 인식하고 공격하도록 조작하는 방식으로, 다른 혈액암에서 성공 가능성을 입증했으며 현재 AML 분야에서도 활발히 연구되고 있다. 이 치료제는 환자 유래 세포로 제조되므로 최종 치료 제품에 백혈병 아세포(leukemic blasts)가 혼입되지 않았는지 검증하는 과정이 필수적이다. 이는 인비보스크라이브와 그 산하의 글로벌 공인 연구소 LabPMM이 제공하는 것과 같이 민감도가 높고 검증된 분석법의 필요성을 부각한다.

LabPMM의 CAP/CLIA-검증 AML MRD MFC 분석법은 치료 중인 환자의 잔류 백혈병 세포를 정량화하도록 설계됐으며, 이번 협력에서는 다음 두 가지 핵심 목표를 충족하도록 맞춤 적용됐다. 즉, (1) T세포 치료제 주입 전 잔류 AML 아세포를 검출해 제품의 순도를 평가하고, (2) 임상시험 중 CER-1236에 대한 치료 반응을 모니터링하는 것이다.

CERo 최고개발책임자인 크리스틴 피어스 박사(Kristen Pierce, Ph.D.)는 “인비보스크라이브는 이 임상시험을 수행하는 데 있어 필수적인 역할을 수행했다”며 “인비보스크라이브의 기술과 전문성 덕분에 임상시험용 제품의 순도를 보장하며 임상 단계에 순조롭게 진입할 수 있었고, 임상시험이 진행 중인 지금, 치료 반응을 평가하는 과정에서도 이 협력의 이점을 누리고 있다”고 말했다.

이러한 협력은 최근 AML 치료제로 FDA 희귀의약품 지정을 받은 CER-1236의 개발을 진전시키는 데 중요한 역할을 했다[2]. 이번 지정은 개인 맞춤형 면역 요법의 발전에 있어 통합 진단 지원의 중요성이 커지고 있음을 보여주며, 종양학 치료 환경 전반에 걸쳐 혁신과 표준화를 주도하여 환자에게 면역 치료제를 더 신속히 제공하려는 인비보스크라이브의 노력을 반영한다.

LabPMM의 유세포 분석 및 분자 검사 서비스에 대한 자세한 정보는 웹사이트(https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/) 또는 이메일(inquiry@invivoscribe.com)로 문의하거나 링크드인을 팔로우하면 된다.

인비보스크라이브 소개

인비보스크라이브(Invivoscribe®)는 프리시전 다이아그노스틱스(Precision Diagnostics®)로 삶을 개선하는 데 전념하는 글로벌 수직 통합 생명공학 기업이다. 30년간 인비보스크라이브는 정밀 의학 분야를 발전시키기 위해 고품질의 표준화된 시약, 검사 및 생물정보학 도구를 제공함으로써 전 세계 의료 서비스의 질을 향상시켜 왔다. 인비보스크라이브는 미국, 독일, 일본, 중국에 위치한 글로벌 실험실 네트워크를 통해 임상시험 테스트에 관심이 있는 제약사와 파트너십을 맺고, 회사의 규제 및 실험실 서비스에 대한 엄격한 전문성을 바탕으로 동반 진단을 개발 및 상용화하는 데 있어 성공적인 실적을 보유하고 있다. 인비보스크라이브는 전 세계에 위치한 임상 실험실 자회사(LabPMM®)를 통해 배포 가능한 키트와 임상시험 서비스를 제공하며, 진단 개발부터 임상시험, 규제 기관 제출 및 상용화에 이르기까지 전 과정을 함께 할 수 있는 이상적인 파트너이다.

CERo 테라퓨틱스 홀딩스 소개

CERo는 암 치료를 위한 차세대 엔지니어링 T세포 치료제 개발을 추진하는 혁신적인 면역치료 기업이다. 회사의 T세포 공학에 대한 독점적인 접근 방식은 선천성 면역과 후천성 면역에서 원하는 특정한 특성을 단일 치료 구조에 통합하도록 지원하며, 신체의 전체 면역 레퍼토리를 활용하여 최적화된 암 치료를 달성하도록 설계되었다. 이 새로운 세포 면역치료 플랫폼은 환자 유래 T세포의 방향을 전환하여 암세포를 파괴하는 식세포 메커니즘을 사용하는 포식 경로(engulfment pathway)를 구축해 종양을 제거하고, CERo에서 ‘키메라 포식 수용체 T세포(Chimeric Engulfment Receptor T cell, CER-T)’라고 명명한 세포를 생성할 것으로 기대된다. CERo는 CER-T세포의 차별화된 활성으로 인해 현재 승인된 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR-T) 세포 치료법보다 더 광범위한 치료적 적용이 가능할 수 있어, CER-T는 잠재적으로 혈액암과 고형 종양 모두에 사용될 수 있을 것으로 전망된다. CERo는 혈액암에 대한 주요 제품 후보인 CER-1236에 대한 임상시험을 시작했다.

[1] https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction

[2] https://www.cero.bio/press-release?storyId=7477275225065985

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.