미니애폴리스--(뉴스와이어)--에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System) 및 신개념 히스토트립시 치료 플랫폼 제조업체인 히스토소닉스(HistoSonics)는 케임브리지 대학병원 재단 및 신탁(Cambridge University Hospital Foundation and Trust) 소속 애든브룩스 병원(Addenbrookes Hospital)이 영국과 유럽 대륙에서 영국 국민보건서비스(NHS)와 민간 환자 모두에게 히스토트립시 시술을 제공하는 첫 기관이 될 것이라고 10일(현지 시간) 발표했다. 이는 리카싱 재단(Li Ka Shing Foundation, LKSF)의 아낌없는 기부와 2025년 4월 영국 의약품규제청(MHRA)이 부여한 신속 제한적 시장 접근 허가를 통해 가능했다.

이번 이정표는 히스토소닉스의 영국 및 유럽 시장 공식 진출을 의미한다. 히스토소닉스는 2024년 혁신적 기기 접근 경로(Innovative Device Access Pathway) 시범 프로그램에 선정되었으며, 이 프로그램을 통해 DHSC, MHRA, NIHR, NHSE 및 NICE와 협력하여 환자에게 신속하게 접근할 수 있게 되었다. 히스토소닉스는 모든 NHS 환자를 위한 접근성의 시급한 확대라는 공동 목표를 위해 영국 의료계 이해관계자들과 계속 협력을 이어갈 예정이다.

1980년 홍콩의 자선사업가 리카싱(Sir Ka-shing Li) 경이 설립한 리카싱 재단은 미국, 영국, 캐나다, 아시아 전역에서 교육, 의료 연구 및 서비스, 완화 증진을 위해 약 40억달러를 기부해왔다. 헬스케어 분야 기술 혁신의 변혁적 잠재력을 인식한 재단의 이번 케임브리지대학 기부는 이전에 홍콩에 3대, 싱가포르에 1대, 그리고 최근 스탠퍼드대학에 1대 등 총 5대의 에디슨 시스템을 기증한 것을 기반으로 이루어졌다. 이번 신규 기부는 영국과 유럽에 최초의 에디슨 시스템 도입을 알릴 뿐만 아니라 암 퇴치를 위한 리카싱 재단과 케임브리지 간의 지속적인 파트너십을 기념하는 것이기도 하다. 리카싱 재단은 저비용 고효율 솔루션을 제공할 수 있는 최첨단 의료 기술을 지원함으로써 전 세계 의료 서비스 개선을 통해 환자의 접근성을 높이기를 희망하고 있다.

히스토소닉스 사장 겸 최고경영자 마이크 블루(Mike Blue)는 “이번 기부는 영국에 히스토트립시를 이용한 비침습적 간 종양 치료를 제공하는 역사적인 이정표”라며 “리카싱 재단의 선구적인 지원에 감사한다. 애든브룩스 병원을 UCNA 하의 첫 번째 NHS 병원으로 삼아 우리는 향후 영국 전역의 혁신 주도 병원들로 확장할 기반을 마련하고 있다”고 밝혔다.

2023년 10월 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 허가를 받은 에디슨 시스템은 비침습적 치료 집속 초음파(non-invasive therapeutic focused ultrasound) 에너지를 사용하여 기존 시술의 침습성이나 독성 없이 표적 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화하여 출혈, 감염 및 주변 비표적 조직의 손상 위험을 줄인다. 히스토소닉스의 첫 FDA 허가는 간 종양 파괴에 대한 것이며, 현재 신장 종양(HOPE4KIDNEY 임상시험 NCT05820087)과 췌장 종양(GANNON 임상시험 NCT06282809)에 중점을 둔 연구가 진행 중이다.

케임브리지대학 부총장인 데보라 프렌티스(Deborah Prentice) 교수는 “리카싱 경의 관대한 기부를 통해 케임브리지 애든브룩스 병원에서 최첨단 히스토트립시 기술을 사용하여 NHS 환자의 치료 결과를 개선할 수 있게 된 것은 매우 행운이다. 바로 이러한 기술 덕분에 케임브리지는 종양을 이해하고 치료하는 데 있어 선두의 위치를 유지할 수 있으며, 케임브리지 암 연구 병원(Cambridge Cancer Research Hospital)과 함께 이 위치를 더욱 공고히 하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

미국, 영국, 홍콩, 싱가포르, 아랍에미리트 등 5개국에 곧 설치가 예정된 가운데 히스토소닉스는 자사의 히스토트립시 플랫폼에 대한 접근성을 활발하게 확장하고 있다. 또한 임상시험 리더, 국가 보건 시스템 및 자선 파트너와 긴밀히 협력하여 새로운 의료 카테고리로서 히스토트립시의 글로벌 채택을 가속하고 있다. 또한 히스토소닉스는 CE 마크를 통한 영국 및 유럽 시장으로의 진출 확대도 모색하고 있다.

영국 사용 목적 기술서

에디슨 시스템(Edison System)은 히스토트립시를 통한 절제 불가능한 간 종양의 부분적 또는 완전한 파괴를 포함한 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위해 고안되었다. 여기에는 원발성 간암과 관련된 악성 종양 및 간 전이성 질환 사례가 포함된다. 이 기기는 히스토소닉스에서 실시한 교육을 이수한 인력만 사용해야 하며, 그 사용은 적절히 훈련받은 의사의 임상적 판단에 따라 안내되어야 한다. 사용자는 본 사용자 가이드를 반드시 읽고 보고된 이상반응 사례(adverse events)를 포함하여 경고, 주의사항 및 임상시험 요약을 이해해야 한다.

에디슨 시스템은 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 질병의 치료에 대해 평가되지 않았으며, 특정 암 결과(예: 국소 종양 진행, 5년 생존율 또는 전체 생존율)에 대해서도 평가하지 않았다.

미국 사용 목적 기술서

에디슨 시스템(Edison System)은 히스토트립시를 통한 절제 불가능한 간 종양의 부분적 또는 완전한 파괴를 포함한 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위해 고안되었다. FDA는 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떠한 질병의 치료에 대해서도 에디슨 시스템을 평가하지 않았으며, 특정 암 결과(예: 국소 종양 진행, 5년 생존율 또는 전체 생존율)도 평가한 바 없다. 이 시스템은 히스토소닉스(HistoSonics)가 수행한 교육을 이수한 의사만 사용해야 하며, 그 사용은 적절히 훈련받은 의사의 임상적 판단에 따라 안내되어야 한다. 보고된 이상반응 사례(adverse events)를 포함하여 경고, 주의사항 및 임상시험 요약은 기기 사용 설명서를 참조하십시오.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스(HistoSonics)는 집중 초음파를 사용해 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화하는 새로운 작용 메커니즘인 히스토트립시의 과학을 활용하는 비침습적 플랫폼과 독점적인 음파 빔 요법을 개발하는 비상장 의료 기기 회사다. 회사는 현재 미국과 일부 글로벌 시장에서 간 치료에 대해 에디슨 히스토트립시 시스템을 상용화하는 데 주력하면서 신장, 췌장, 전립선 등의 다른 장기로 히스토트립시 응용을 확장하고 있다. 히스토소닉스는 미시간주 앤아버와 미네소타주 미니애폴리스에 사무소를 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com 에서 찾을 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com 에서 확인할 수 있다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/20250610200010/en