베이징 & 난징, 중국--(뉴스와이어)--바이오사이토젠 파마수티컬스(Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd.)(‘바이오사이토젠’, 홍콩증권거래소: 02315)와 난징치아타이텐칭(Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.)(‘NJCTTQ’)는 공동 개발한 주사약물 후보물질인 NTB003(구 BCG009)이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약연구계획(IND) 승인을 받았다고 발표했다. 승인된 적응증은 갑상선안구질환(TED)이다.

NTB003 주사제에 대해

NTB003은 바이오사이토젠과 난징치아타이텐칭이 공동 개발한 2세대 완전 인간 항-IGF-1R 단클론 항체이다. 바이오사이토젠은 자사의 독점적인 완전 인간 항체 발견 플랫폼인 렌맙(RenMab™)을 사용해 항체 발견 및 최적화를 완료했으며, 난징치아타이텐칭은 CMC 공정 개발, GLP 준수 독성학 연구 및 IND 신청을 담당했다. 1세대 승인 항-IGF-1R 치료제와 비교했을 때 NTB003은 분자 친화도가 향상되고 약물성이 개선됐으며 반감기가 길어졌다. 체외 연구에 따르면 NTB003은 강력한 신호 차단 활동을 보이고 히알루론산(HA) 방출을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났으며, 이는 추가적인 임상 개발의 강력한 잠재력을 시사한다.

테프로투무맙과 기타 연구용 항-IGF-1R 생물학적 제제에 대한 임상 연구는 IGF-1R을 표적으로 삼는 것이 상당한 임상적 이점을 제공할 수 있음을 보여줬다. 이러한 약물은 치료 반응이 빠르게 나타나고 안구돌출과 복시를 감소시키고, 삶의 질을 향상하며, TED 환자의 임상 활동 점수를 낮추는 데 유리한 결과를 보였다.

난징치아타이텐칭은 중국에서 NTB003의 임상 개발 및 상용화를 주도해 중국 TED 환자에게 향상된 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 한다. 바이오사이토젠은 중국 외 지역에서 제품의 글로벌 아웃소싱을 담당하게 된다.

바이오사이토젠 소개

바이오사이토젠(홍콩증권거래소: 02315)은 혁신적인 기술로 항체 기반 신약의 연구 개발을 추진하는 글로벌 바이오테크 기업이다. 유전자 편집 기술을 기반으로 설립된 바이오사이토젠은 완전 인간 단클론/이중특이/다중특이 항체 발견, 이중특이 항체-약물 접합체 발견, 나노바디 발견 및 TCR 모방 항체 발견을 위해 유전적으로 조작된 독점 렌마이스(RenMice®)(렌맙(RenMab™)/렌라이트(RenLite®)/렌나노(RenNano®)/렌TCR-미믹(RenTCR-mimic™)) 플랫폼을 활용하고 있으며, 서브 브랜드인 렌바이오로직스(RenBiologics™)를 설립해 1000개 이상의 표적에 대한 100만개 이상의 완전 인간 항체 시퀀스를 포함하는 기성 라이브러리(off-the-shelf library)를 구축하는 전 세계적 협력을 위한 글로벌 파트너십을 모색하고 있다. 2024년 12월 31일 현재, 전 세계적으로 약 200개의 치료용 항체와 다수의 임상 자산 공동 개발/아웃 라이선싱/이전 계약, 50건 이상의 표적 지정 렌마이스(RenMice®) 라이선스 프로젝트가 체결됐으며, 여기에는 다국적 제약 회사(MNC)와의 여러 파트너십도 포함된다. 바이오사이토젠은 전임상 연구를 위한 약물 표적 녹인(knock-in) 인간화 모델 생성을 개척했으며, 현재 회사의 하위 브랜드인 바이오마이스(BioMice™)로 수천 가지 기성품 동물 및 세포 모델과 함께 전 세계 고객에게 전임상 약리학 및 유전자 편집 서비스를 제공하고 있다. 베이징에 본사를 두고 있는 바이오사이토젠은 중국(장수성 하이먼, 상하이), 미국(보스턴, 샌프란시스코, 샌디에이고), 독일(하이델베르크)에 지사를 두고 있다. 웹사이트: http://en.biocytogen.com.cn.

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