샌디에이고--(뉴스와이어)--인비보스크라이브는 자사의 전액 출자 자회사인 Laboratory for Personalized Molecular Medicine®(이하 LabPMM), LLC (이하 ‘LabPMM’)가 뉴욕주 보건부로부터 측정 가능한 잔류 질병(MRD)을 평가하는 FLT3 ITD MRD 애세이(FLT3 ITD MRD Assay)에 대한 판매 승인을 받았다고 발표했다. LabPMM의 초고감도 차세대 시퀀싱 기반 FLT3 ITD MRD 애세이는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료 맞춤화 및 환자 치료 결과 개선에 필수적인 인사이트를 임상의에게 제공한다.

뉴욕주 보건부는 임상실험실평가프로그램(CLEP)의 엄격한 검토를 거쳐 LabPMM이 필요한 기준을 충족한다고 판단하고, FLT3 ITD MRD 애세이를 뉴욕주에 제공할 수 있도록 승인했다. 이번 승인은 FLT3 ITD 돌연변이 AML 환자에서 MRD 검출에 있어 해당 애세이의 뛰어난 분석 성능과 임상적 유용성을 입증하는 결과이다.

LabPMM®의 글로벌 임상 운영 담당 부사장인 조던 손스(Jordan Thornes)는 “이번 성과는 정밀 진단을 통해 환자의 삶을 개선하려는 우리의 헌신을 반영한다”며 “뉴욕주의 승인으로 우리는 미국 내에서 가장 크고 엄격하게 규제되는 실험실 검사 시장 중 하나에서 이 중요한 검사에 대한 임상의와 환자들의 접근성을 즉시 확대할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

FLT3 ITD MRD 에세이는 fms 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 유전자 내 내부 탠덤 중복(ITD) 돌연변이를 5 x 10-5의 대립유전자 감도로 검출하고 추적하는 표적화된 고감도 차세대 염기서열 분석(NGS) 방식이다. FLT3 ITD 돌연변이는 AML에서 가장 흔하게 발견되는 돌연변이로, 높은 재발률을 보이는 공격적인 표현형을 특징으로 한다. [1],[2] 잔존하는 FLT3 ITD를 검출함으로써 임상의는 치료 지속 또는 변경을 통해 이점을 얻을 수 있는 환자를 식별하고 임상적 결과를 예측할 수 있다. [1],[2],[3]

FLT3 ITD MRD 분석 및 LabPMM의 전체 테스트 메뉴에 대한 자세한 내용은 https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/ 를 방문하거나, 링크드인에서 팔로우하여 확인할 수 있다.

인비보스크라이브 소개

인비보스크라이브(Invivoscribe®)는 정밀 진단으로 삶을 개선하기(Improving Lives with Precision Diagnostics®)에 헌신하는 글로벌 수직 통합 생명공학 기업이다. 30년 동안 인비보스크라이브는 정밀 의학 분야의 발전을 위해 고품질의 표준화된 시약, 검사 및 생물정보학 도구를 제공함으로써 전 세계 의료 서비스의 질을 향상해 왔다. 인비보스크라이브는 미국, 독일, 일본, 중국에 위치한 글로벌 실험실 네트워크를 통해 임상시험 테스트에 관심이 있는 제약사들과 파트너십을 맺고, 규제 서비스 및 실험실 서비스에 대한 엄격한 전문성을 통해 동반 진단을 개발 및 상용화하는 데 있어 성공적인 실적을 쌓아 왔다. 전 세계에 위치한 임상실험실 자회사들(LabPMM®)을 통해 유통 가능한 키트와 임상시험 서비스를 제공하는 인비보스크라이브는 진단 개발부터 임상시험, 규제 당국 자료 제출 및 상용화에 이르기까지 전 과정을 함께 하는 이상적인 파트너이다.

[1] Dillon, L., et al. JAMA. 2023;329(9):745-755.

[2] Dillon, L., et al. JAMA Oncol. 2024;10(8):1104-1110.

[3] Levis, MJ et al. (2018) Blood Advances. 2: 825-831.

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