미니애폴리스--(뉴스와이어)--에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)의 개발 및 제조업체인 히스토소닉스(HistoSonics)가 간 종양 치료를 위한 히스토트립시의 실제 사용을 평가하기 위해 설계된 새로운 전향적 마스터 프로토콜 연구인 붐박스(BOOMBOX)에 첫 환자가 등록됐다고 18일(현지 시간) 발표했다. 붐박스는 종합적인 시판 후 마스터 연구로, 전 세계적으로 증가하는 다학제 히스토트립시 제공자 기반에서 치료를 받은 최대 5000명의 환자에게 중요한 데이터를 제공하게 될 연구다. 이 마스터 연구 설계가 의료기기 업계에서 독보적인 이유는 다양한 중재적 요구를 가진 환자와 여러 임상적 전문 분야 속에서 다양한 종양 유형과 질병 단계에 걸쳐 치료 데이터를 수집하기 때문이다.

히스토소닉스의 임상 담당 부사장인 아만다 카파로(Amanda Cafaro)는 “통상적으로 이처럼 복합적인 연구는 장기간에 걸친 여러 가지 개별 연구 프로토콜이 요구돼 도움이 필요한 환자들이 히스토트립시를 받을 시기가 지연되는 것이 보통이었다”며 “우리는 이 시판 후 마스터 프로토콜 연구와 그에 수반되는 하위 연구를 설계해 임상적으로 관련된 광범위한 연구 질문에 대한 이해를 가속화하고 이 혁신적인 치료제에 신속하게 접근할 수 있도록 만들었다”고 설명했다.

붐박스의 1차 평가변수는 다용도 도구로서의 히스토트립시 기능을 연구하며, 후속 하위 연구에서는 보다 구체적인 치료 목표를 입증하기 위한 추가 평가변수를 평가할 예정이다. 이러한 목표에는 단일 요법, 병용 요법, 그리고 근치적 목적(curative intent) 및 추가 치료를 위한 준비 등이 포함된다. 미국 내 여러 히스토트립시 임상 치료 센터에서 붐박스 연구 등록이 시작됐으며, 회사는 미국 및 전 세계 히스토트립시 기관들의 참여를 예상하고 있다.

히스토트립시를 제공하는 미국 전역의 센터 중 하나인 뉴욕-장로교 및 웨일 코넬 의학 간암 프로그램(New York-Presbyterian and Weill Cornell Medicine Liver Cancer Program)의 외과 디렉터인 후안 P. 로카 박사(Juan P. Rocca, M.D., MHA)는 “히스토트립시는 간암으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료법이며 임상적으로 의미 있는 방식으로 향상된 혜택-위험 프로파일을 이미 입증해왔다”고 평가했다. 이어 그는 “붐박스 연구에 참여함으로써 우리는 이 혁신적인 플랫폼의 발전을 촉진하고 향후 히스토트립시를 활용할 수 있는 새로운 방법을 모색하게 될 실용적인 실제 연구에 참여하고 있다”며 “붐박스 참여는 이 획기적인 새 플랫폼을 계속 발전시키고 앞으로 히스토트립시를 사용하는 새롭고 혁신적인 방법을 찾는 데 도움이 될 실용적인 연구 유형의 정확한 표본”이라고 강조했다.

히스토소닉스의 의학부 부사장 조 허먼(Joe Herman) 박사는 “붐박스 연구의 일환으로 수집하게 될 데이터의 깊이와 폭 덕분에 우리와 히스토트립시 프로그램 파트너들은 히스토트립시가 다양한 질병과 환자 상태 전반에서 환자에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 인사이트를 얻게 될 것”이라고 전망했다. 이어 그는 “붐박스는 히스토트립시가 간암으로 고통받는 환자와 이러한 환자들이 겪는 쇠약 증상을 어떻게 최상으로 개선할 수 있는지를 연구하는 장기적인 노력”이라고 말했다.

붐박스 연구로 히스토소닉스의 시판 후 증거 생성 노력이 시작됐고, 이는 히스토소닉스의 시판 허가 신청의 일환으로 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 회사의 중추적인 임상 #HOPE4LIVER 시험이 2023년 10월에 히스토트립시를 이용한 간 종양의 비침습적 파괴에 대한 FDA 시판(De Novo) 허가를 획득했다는 최근 발표 이후에 이뤄졌다. 붐박스: 마스터 연구 외에도 히스토소닉스는 지속적인 연구자 후원 연구(Investigator Sponsored Research) 프로그램을 확립해왔는데, 이는 보조금을 통해 히스토트립시 제공자의 독립적인 연구를 지원하여 히스토트립시의 안전하고 효과적인 사용을 발전시키기 위해 설계된 프로그램이다.

에디슨 시스템(Edison System)은 히스토트립시를 통해 절제 불가능한 간 종양의 부분 또는 전체 파괴를 포함하여 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위해 고안된 제품이다. FDA는 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 질병의 치료에 대해 에디슨 시스템을 평가하거나 특정 암 결과(예: 국소 종양 진행, 5년 생존 또는 전체 생존)를 평가한 적이 없다. 에디슨 시스템은 히스토소닉스가 제공하는 교육을 이수한 의사만 사용해야 하며, 적절한 교육을 받은 의사의 임상적 판단에 따라 사용해야 한다. 보고된 부작용을 포함한 경고, 주의 사항의 전체 목록과 임상시험 결과 요약은 기기 사용 설명서를 참조하면 된다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스(HistoSonics)는 히스토트립시 과학을 활용한 비침습적 플랫폼과 독점적인 음파 빔 치료법을 개발하는 비상장 의료 기기 회사이며, 히스토트립시는 집속 초음파를 사용하여 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화시키는 새로운 작용 메커니즘이다. 회사는 현재 간 치료를 위해 미국과 일부 글로벌 시장에서 에디슨 시스템(Edison System)을 상용화하는 동시에 신장, 췌장 등 다른 장기로 히스토트립시 응용을 확장하는 데 주력하고 있다. 히스토소닉스는 미시간주 앤아버와 미네소타주 미니애폴리스에 사무소를 두고 있다.

붐박스 연구에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov의 붐박스 연구 정보에서 NCT06486454를 참조하면 된다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com/ 에서, 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com/ 에서 확인할 수 있다.

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